5.1 工藝布局

　　5.1.1 工藝布局應符合生產工藝流程及空氣潔凈度等級的要求，并應根據工藝設備安裝和維修、管線布置、氣流流型以及凈化空凋系統(tǒng)等各種技術措施的要求綜合確定。

　　5.1.2 工藝布局應防止人流和物流之間的交叉污染，并應符合下列基本要求：

　　1 應分別設置人員和物料進出生產區(qū)域的出入口。對在生產過程中易造成污染的物料應設置專用出入口。

　　2 應分別設置人員和物料進入醫(yī)藥潔凈室(區(qū))前的凈化用室和設施。

　　3 醫(yī)藥潔凈室(區(qū))內工藝設備和設施的設置，應符合生產工藝要求。生產和儲存的區(qū)域不得用作非本區(qū)域內工作人員的通道。

　　4 輸送人員和物料的電梯宜分開設置。電梯不應設置在醫(yī)藥潔凈室內。需設置在醫(yī)藥潔凈區(qū)的電梯，應采取確保醫(yī)藥潔凈區(qū)空氣潔凈度等級要求的措施。

　　5 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內物料傳遞路線宜短。

　　5.1.3 在符合工藝條件的前提下，醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內各種固定技術設施的布置，應根據凈化空氣凋節(jié)系統(tǒng)的要求綜合協(xié)調。

　　5.1.4 醫(yī)藥潔凈室(區(qū))的布置，應符合下列要求：

　　1 在滿足生產工藝和噪聲級要求的前提下，空氣潔凈度等級高的醫(yī)藥潔凈室(區(qū))宜靠近空氣調節(jié)機房布置，空氣潔凈度等級相同的工序和醫(yī)藥潔凈室(區(qū))的布置宜相對集中。

　　2 不同空氣潔凈度等級醫(yī)藥潔凈室(區(qū))之間的人員出入和物料傳送，應有防止污染措施。

　　5.1.5 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內，宜靠近生產區(qū)設置與生產規(guī)模相適應的原輔物料、半成品和成品存放區(qū)域。 存放區(qū)域內宜設置待驗區(qū)和合格品區(qū)，也可采取控制物料待檢和合格狀態(tài)的措施。不合格品應設置專區(qū)存放。

　　5.1.6 青霉素類等高致敏性藥品的生產廠房應獨立設置。避孕藥品、卡介苗、結核菌素的生產廠房必須與其他藥品的生產廠房分開設置。

　　5.1.7 下列藥品生產區(qū)之間，必須分開布置：

　　1 β-內酰胺結構類藥品生產區(qū)與其他生產區(qū)。

　　2 中藥材的前處理、提取和濃縮等生產區(qū)與其制劑生產區(qū)。

　　3 動物臟器、組織的洗滌或處理等生產區(qū)與其制劑生產區(qū)。

　　4 含不同核素的放射性藥品的生產區(qū)。

　　5.1.8 下列生物制品的原料和成品，不得同時在同一生產區(qū)內加工和灌裝：

　　1 生產用菌毒種與非生產用菌毒種。

　　2 生產用細胞與非生產用細胞。

　　3 強毒制品與非強毒制品。

　　4 死毒制品與活毒制品。

　　5 脫毒前制品與脫毒后制品。

　　6 活疫苗與滅活疫苗。

　　7 不同種類的人血液制品。

　　8 不同種類的預防制品。

　　5.1.9 生產輔助用室的布置和空氣潔凈度等級，應符合下列要求：

　　1 取樣室宜設置在倉儲區(qū)內，取樣環(huán)境的空氣潔凈度等級應與使用被取樣物料的醫(yī)藥潔凈室(區(qū))相同。無菌物料取樣室應為無菌潔凈室，取樣環(huán)境的空氣潔凈度等級應與使用被取樣物料的無菌操作環(huán)境相同，并應設置相應的物料和人員凈化用室。

　　2 稱量室宜設置布生產區(qū)內，稱量室的空氣潔凈度等級應與使用被稱量物料的醫(yī)藥潔凈室(區(qū))相同。

　　3 備料室宜靠近稱量室布置，備料室的空氣潔凈度等級應與稱量室相同。

　　4 設備、容器及工器具的清洗和清洗室的設置，應符合下列要求：

　　1)空氣潔凈度100級、10 000級醫(yī)藥潔凈室(區(qū))的設備、容器及工器具宜在本區(qū)域外清洗，其清洗室的空氣潔凈度等級不應低于100 000級。

　　2)如需在醫(yī)藥潔凈區(qū)內清洗的設備、容器及工器具，其清洗室的空氣潔凈度等級應與該醫(yī)藥潔凈區(qū)相同。

　　3)設備、容器及工器具洗滌后應干燥，并應在與使用該設備、容器及工器具的醫(yī)藥潔凈室(區(qū))相同的空氣潔凈度等級下存放。無菌潔凈室(區(qū))的設備、容器及工器具洗滌后應及時滅菌，滅菌后應在保持其無菌狀態(tài)措施下存放。

　　5.1.10 醫(yī)藥潔凈室(區(qū))的清潔工具洗滌和存放室不宜設置在潔凈區(qū)域內。如需設置在潔凈區(qū)域內時，醫(yī)藥潔凈室(區(qū))的空氣潔凈度等級應與使用清潔工具的潔凈室(區(qū))相同。

　　無菌潔凈區(qū)域內不應設置清潔工具洗滌和存放室。

　　5.1.11 潔凈工作服洗滌、干燥和整理，應符合下列要求：

　　1 空氣潔凈度100 000級及以上的醫(yī)藥潔凈室(區(qū))的潔凈工作服洗滌、干燥和整理室，其空氣潔凈度等級不應低于300 000級。

　　2 空氣潔凈度300 000級的醫(yī)藥潔凈室(區(qū))的潔凈工作服可在清潔環(huán)境下洗滌和干燥。

　　3 不同空氣潔凈度等級的醫(yī)藥潔凈室(區(qū))內使用的工作服，應分別清洗和整理。

　　4 無菌工作服的洗滌和干燥設備宜專用。洗滌干燥后的無菌工作服應在空氣潔凈度100級單向流下整理，并應及時滅菌。

　　5.1.12 無菌潔凈室的設置，應根據本規(guī)范第5.1.9、5.1.13條和附錄A確定。

　　5.1.13 質量控制實驗室的布置和空氣潔凈度等級，應符合下列規(guī)定：

　　1 檢驗、中藥標本、留樣觀察以及其他各類實驗室應與藥品生產區(qū)分開設置。

　　2 各類實驗室的設置，應符合下列要求：

　　1)陽性對照、無菌檢查、微生物限度檢查和抗生素微生物檢定等實驗室，以及放射性同位素檢定室等應分開設置。

　　2)無菌檢查室、微生物限度檢查實驗室應為無菌潔凈室，其空氣潔凈度等級不應低于10 000級，并應設置相應的人員凈化和物料凈化設施。

　　3)抗生素微生物檢定實驗室和放射性同位素檢定室的空氣潔凈度等級不宜低于100 000級。

　　3 有特殊要求的儀器應設置專門儀器室。

　　4 原料藥中間產品質量檢驗對生產環(huán)境有影響時，其檢驗室不應設置在該生產區(qū)內。

　　5.1.14 下列情況的醫(yī)藥潔凈室(區(qū))應予以分隔：

　　1 生產的火災危險性分類為甲、乙類與非甲、乙類生產區(qū)之間或有防火分隔要求時。

　　2 按藥品生產工藝有分隔要求時。

　　3 生產聯(lián)系少，且經常不同時使用的兩個生產區(qū)域之間。

　　5.1.15 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房應設置防止昆蟲和其他動物進入的設施。

　　5.2 人員凈化

　　5.2.1 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內人員凈化用室和生活用室的設置，應符合下列要求：

　　1 人員凈化用室應根據產品生產工藝和空氣潔凈度等級要求設置。不同空氣潔凈度等級的醫(yī)藥潔凈室(區(qū))的人員凈化用室宜分別設置。空氣潔凈度等級相同的無菌潔凈室(區(qū))和非無菌潔凈室(區(qū))，其人員凈化用室應分別設置。

　　2 人員凈化用室應設置換鞋、存外衣、盥洗、消毒、更換潔凈工作服、氣閘等設施。

　　3 廁所、淋浴室、休息室等生活用室可根據需要設置，但不得對醫(yī)藥潔凈室(區(qū))產生不良影響。

　　5.2.2 人員凈化用室和生活用室的設計，應符合下列要求：

　　1 人員凈化用室入口處，應設置凈鞋設施。

　　2 存外衣和更換潔凈工作服的設施應分別設置。

　　3 外衣存衣柜應按設計人數每人一柜設置。

　　4 人員凈化用室的空氣凈化要求，應符合本規(guī)范第9.2.11條的規(guī)定。

　　5 盥洗室應設置洗手和消毒設施。

　　6 廁所和浴室不得設置在醫(yī)藥潔凈區(qū)域內，宜設置在人員凈化用室外。需設置在人員凈化用室內的廁所應有前室。

　　7 醫(yī)藥潔凈區(qū)域的入口處應設置氣閘室;氣閘室的出入門應采取防止同時被開啟的措施。

　　8 青霉素等高致敏性藥品、某些甾體藥品、高活性藥品及有毒害藥品的人員凈化用室，應采取防止有毒有害物質被人體帶出人員凈化用室的措施。

　　5.2.3 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內人員凈化用室和生活用室的面積，應根據不同空氣潔凈度等級和工作人員數量確定。

　　5.2.4 醫(yī)藥潔凈室(區(qū))的人員凈化程序宜按圖5.2.4布置。

　　5.3 物料凈化

　　5.3.1 醫(yī)藥潔凈室(區(qū))的原輔物料、包裝材料和其他物品出入口，應設置物料凈化用室和設施。

　　5.3.2 進入無菌潔凈室(區(qū))的原輔物料、包裝材料和其他物品，除應滿足本規(guī)范第5.3.1條的規(guī)定外，尚應在出入口設置供物料、物品滅菌用的滅菌室和滅菌設施。

　　5.3.3 物料清潔室或滅菌室與醫(yī)藥潔凈室(區(qū))之間.應設置氣閘室或傳遞柜。

　　5.3.4 傳遞柜密閉性應好，并應易于清潔。兩邊的傳遞門應有防止同時被開啟的措施。傳遞柜的尺寸和結構，應滿足傳遞物品的大小和重量所需要求。傳送至無菌潔凈室(區(qū))的傳遞柜應設置相應的凈化設施。

　　5.3.5 生產過程中產生的廢棄物出口，宜單獨設置專用傳遞設施，不宜與物料進口合用一個氣閘室或傳遞柜。

　　5.4 工藝用水

　　5.4.1 飲用水的制備和使用，應符合下列要求：

　　1 飲用水的制備方式，應保證其水質符合現行國家標準《生活飲用水衛(wèi)生標準》GB 5749的有關規(guī)定。

　　2 飲用水的儲存和輸送，應符合本規(guī)范第10.2.1和10.2.2條的規(guī)定。

　　5.4.2 純化水的制備、儲存和分配，應符合下列要求：

　　1 純化水的制備方式，應保證其水質電阻率大于0.5MΩ·cm，并應符合現行《中華人民共和國藥典》的純化水標準的規(guī)定。

　　2 用于純化水儲罐和輸送管道、管件等的材料，應無毒、耐腐蝕、易于消毒，并宜采用內壁拋光的優(yōu)質不銹鋼或其他不污染純化水的材料。儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性過濾器。

　　3 純化水輸送管道系統(tǒng)應采取循環(huán)方式。設計和安裝時不應出現使水滯留和不易清潔的部位。循環(huán)的干管流速宜大于1.5m/s，不循環(huán)的支管長度不應大于管徑的6倍。純化水終端凈化裝置的設置應靠近使用點。

　　4 純化水儲罐和輸送系統(tǒng)，應有清洗和消毒措施。

　　5.4.3 注射用水的制備、儲存和使用，應符合下列要求：

　　1 注射用水的制備方式，應保證其水質符合現行《中華人民共和國藥典》的注射用水標準的規(guī)定。

　　2 用于注射用水儲罐和輸送管道、管件等的材料，應無毒、耐腐蝕，并應采用內壁拋光的優(yōu)質低碳不銹鋼管或其他不污染注射用水的材料。儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌器。

　　3 注射用水的儲存可采用65℃以上保溫循環(huán)的方式，也可采用80℃以上或4℃以下保溫的方式。循環(huán)時干管流速宜大于1.5m/s。

　　4 注射用水輸送管道系統(tǒng)應采取循環(huán)方式。

　　5 注射用水輸送管道系統(tǒng)設計和安裝時，不應出現使水滯留和不易清潔的部位。使用點不循環(huán)支管長度不應大于管徑的6倍。注射用水終端凈化裝置的設置應靠近使用點。

　　6 輸送注射用水的不銹鋼管道，應采用內壁無斑痕的對接氬弧焊焊接。需要拆洗的不銹鋼管道宜采用卡箍式、法蘭等優(yōu)質低碳不銹鋼衛(wèi)生管件連接，法蘭墊片材料宜采用聚四氟乙烯。不銹鋼管道焊接后宜鈍化。

　　7 注射用水儲罐和輸送系統(tǒng)，應設置在位清洗和在位滅菌設施。

　　5.4.4 醫(yī)藥潔凈室(區(qū))內工藝用水系統(tǒng)的驗證，應符合附錄C規(guī)定。